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执业药师《药事管理与法规》: 违法药品不良反应相关制度的处罚

热度:1194次发布时间:2015-01-10 15:41:56来源:

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违法药品不良反应相关制度的处罚

  1.药品生产、药品经营和药品使用单位的法律责任

  药品生产、药品经营和药品使用单位有下列情形之一的:

  ①无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;

  ②未按要求报告药品不良反应的;

  ③发现药品不良反应匿而不报的;

  ④未按要求修订药品说明书的;

  ⑤隐瞒药品不良反应资料。

  法律责任包括:省级以上(食品)药品监督管理部门对药品生产、经营企业和除医疗机构外的药品使用单位有下列情形之一的,视情节严重程度,予以责令改正、通报批评或警告,并可处以一千元以上三万元以下的罚款;情节严重并造成不良后果的,按照有关法律法规的规定进行处罚。

  2.医疗卫生机构的法律责任

  医疗卫生机构有以上行为之一的,由(食品)药品监督管理部门移交同级卫生主管部门进行处理。


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