8月活动-执业药师

四川省人民政府办公厅关于印发四川省药品安全“十二五”规划的通知

热度:1121次发布时间:2016-05-20 11:28:22来源:四川省人民政府办公厅

执业药师准考证打印时间表

各市(州)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和经济社会发展大局。为全面落实药品安全责任,进一步提高我省药品安全保障水平,维护公众健康权益,推动和谐四川建设,促进医药产业科学发展,依据《国家药品安全“十二五”规划》、《四川省国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和省委、省政府有关决策部署,制定本规划。

  一、药品安全现状

  (一)取得的成绩。“十一五”期间,我省药品监管事业发展最快,投入力度逐年加大,基础设施显著改善,具备了较为完备的药品生产供应体系,应急保障能力极大增强,药品全过程安全监管体系基本建成,药品安全水平持续提升,为公众健康水平改善提供了较好的基础保障。

  1.药品安全水平稳步提升。药品注册审批标准进一步提高,低水平重复申报大幅度减少,药品质量从源头上得到有效控制。药品生产准入条件更加严格,药品生产工艺不断完善,生产质量保障体系实现优化升级。特殊药品、高风险药品、国家基本药物电子监管全品种覆盖,药品生产经营质量管理信息全过程可溯。药品不良反应监测、特殊药物滥用监测网络预警作用日渐明显,药品安全事件逐年下降,安全事故损害及时控制。全省药品评价性抽验总合格率显著提高,监督性抽验不合格检出率逐步降低,化学药品、中药、生物制品及基本药物品种的主要质量指标大幅提高,药品质量保持较好水平,药品安全状况明显改善。

  2.公众用药需求保障有力。药物研发创新能力进一步增强,仿制药质量水平明显提升。药品生产供应体系基本形成,中药现代化科技产业基地规模稳列全国首位,医疗器械产业发展迅猛,医药现代物流体系建设加快推进,药品供应网络初步覆盖城乡。国家基本药物制度稳步实施,公众基本用药权益得到充分保障,品种不断丰富,数量持续增加,结构更趋合理,获取更加方便,质量更有保障,公众日常用药需求得到较好满足。药品储备制度健全完善,应对重大灾害、突发疫情的药品保障能力极大提高。

  3.安全监管能力极大增强。加大了基础设施建设投入力度,基层单位执法装备基本满足监管需要。建立和完善了省、市、县三级行政监管体系,灾后恢复重建项目基本交付使用,灾区监管能力逐步得到恢复和提升。建成了以药品评审认证、检验检测、安全监测、风险评估为重点的技术支撑体系,药品检验机构新迁建及扩改造工程全面完成,仪器设备大幅增加,技术条件显著改善,检验能力极大增强。提升了监管队伍的依法行政、科学监管和应急处置能力,充实了基层监督力量。健全了行政执法与技术监督机构,药品质量管理规范执行到位,药品全过程监管有力加强。

  (二)存在的问题。我省药品安全水平总体向好,但在公共安全体系中仍属薄弱环节,影响药品安全的因素复杂多样。

  1.安全风险依然较大。企业创新能力不强,优良产品不多,研发投入远远低于国外平均水平。药品生产同质化问题突出,低水平重复严重,仿制药质量与发达国家先进标准仍有较大差距。部分企业法律意识淡薄,不严格执行药品生产质量管理规范,不按批准工艺组织生产,质量信用体系缺失。现有药品市场机制与定价机制不健全,一些企业片面追求经济效益,低限投料降低成本,牺牲质量生产药品,潜在安全隐患增多。现行中药标准缺陷较多,尚未建立有效控制质量的检测方法,标准执行存在漏洞,严重影响药品安全。违法分子造假手段翻新,利用邮寄、互联网及物流渠道等方式售假不断出现,安全风险仍然较大。药品市场流通秩序尚待规范,偏远农村与民族地区供应网络尚未健全,游医药贩时有出现,农牧民用药安全堪忧。

  2.临床用药监督缺失。医药分离推进缓慢,以药养医现状改变艰难,临床用药监督亟待进一步加强。药品招标机制不完善,医疗机构重低价倾向明显,个别企业超低价格投标,药品质量受到较大威胁。不合理用药较为严重,过度用药、药物滥用现象突出,抗菌药物使用率过高,抗生素使用量比重过大,用药安全风险增高。同时,公众缺乏合理用药指导,普遍未能规范用药。

  3.监管能力相对滞后。现行监管体制与药品安全要求不相适应,分级属地化管理弱化了统一执法力度,地方保护有所抬头,行政管理成本增加,部门协调合力下降。现有监管能力不完全适应所担负的职能任务。技术支撑体系与质量发展目标不相适应,检验检测能力不足,审评认证力量不强,监测预警体系不全,省级技术监督与应急处置力量薄弱,市级药品不良反应监测体系不健全,县级不具备药品快速检验能力,仪器设备配置与国家基本标准仍有差距。信息化建设滞后,应用系统仍未达到对上市药品全程可追溯要求。

  (三)面临的形势。“十二五”是我省全面建设小康社会和西部经济发展高地的关键时期,也是促进公众健康水平显著改善与医药产业持续发展的重要机遇期。提高我省药品安全水平,成为加强和改进社会管理和公共服务的紧迫任务,成为保障和改善民生的必然要求。

  1.全面建设小康社会对药品安全提出了更高要求。提高公众健康水平是全面建设小康社会的基本要求,保障药品安全是增强全民健康素质的重要手段。确保公众用药安全,已成为实现科学发展、衡量经济发展、民生改善和社会进步的主要标志。当前我省药品安全正处在风险高发与矛盾凸显阶段,必须进一步加强药品安全工作,为人民群众健康提供有力保障。

  2.公众基本用药需求对药品安全提出了更高要求。随着我省经济社会进一步发展,居民收入水平与生活质量不断提升,公众用药需求快速扩大,对药品安全问题更加关心,安全期待增强。全民医保将释放更多用药需求,新农合用药增长空间巨大,基本药物用量大幅增加,药品安全要求更高。人口老龄化、疾病谱改变、重大疾病攀升及公共卫生事件频发,对药品生产供应和安全应急保障能力提出了新的挑战。保护公众健康,不断提高药品的安全性、可及性,需要监管部门、医药企业以及全社会共同努力。

  3.医药产业快速发展对药品安全提出了更高要求。在产业国际化快速发展和省内药品更多进入国际市场的趋势下,我省中成药、中药材(饮片)、血液制品、疫苗和医疗器械对外出口量的增长使得安全监管压力加大。医药产业国内外竞争日趋加剧,行业内兼并重组加快,发展方式转向加速,为优势企业健康持续发展提供了更多的机遇。产业结构调整,质量标准提升,高新技术在医药领域特别是生物医药产业的广泛应用,都对药品安全监管提出了更高的要求。同时,产业发展转型,质量效益提高,基本药物的持续增量,四川将比沿海发达地区迎来更好的发展环境。

    二、指导思想和基本原则

  (一)指导思想。以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,深入贯彻落实科学发展观,围绕经济社会发展大局,落实药品安全责任,规范生产经营秩序,提高药品质量,降低安全风险,完善监管体系,突出基层基础,健全技术支撑,强化队伍素质,提升药品安全保障能力,确保人民群众用药安全。

  (二)基本原则。

  1.坚持以人为本,服务大局。围绕全民健康水平提高,结合医药卫生体制改革,落实药品安全责任,维护公众健康权益,使药品安全水平与我省建设内陆开放型经济战略高地目标相适应。

  2.坚持科学监管,安全至上。以确保人民群众用药安全为根本目的,以提高药品质量标准为着力重点,丰富监管手段,创新监管机制,采用科学监管模式和先进技术手段实现药品安全保障。

  3.坚持强化基础,提升能力。加强药品安全保障基础设施建设,合理配置资源,充实监管力量,强化技术支撑,依法实施监管,有效防控风险,提升队伍素质,增强监管效能。

  4.坚持统筹联动,分级负责。强化各级政府责任,落实部门职责分工,利用现有监管资源,建立统一协调、高效权威的部门联动机制,实现药品安全各领域、各环节的科学规范、全程动态监管,形成企业自我约束、行业诚信自律、政府有效监管、部门齐抓共建、社会广泛参与的药品安全工作格局。

  三、发展目标

  (一)总体目标。经过5年努力,药品安全责任体系全面落实,三级行政监管体系进一步完善,技术支撑体系显著加强,队伍素质适应安全监管要求,药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范,药品安全保障能力达到国内先进水平,药品安全水平大幅度提升,人民群众用药安全满意度显著提高,全省医药经济又好又快发展。

  (二)具体指标。

  1.全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准,中药标准主导国家标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。

  2.2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中,国家基本药物和临床常用药品质量达到国际水平。

  3.药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求;无菌和植入物医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。

  4.药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。

<p

温馨提示:因考试政策、内容不断变化与调整,华商教育网站提供的以上信息仅供参考,如有异议,请考生以权威部门公布的内容为准!

2018执业药师报考条件查询
免费题库
模拟练习
海量免费模拟测试题
>
历年真题
各科历年真题实战练习
>
章节练习
各章各节专项针对练习
>
每日一练
碎片学习每日一练
>