2018年药事管理与法规考试真题第119题

所属专业:执业药师 题型:多选 分值:1分
所属试卷:
所属章节:第四章:药品研制与生产管理
第一节:药品研制与生产管理
所属考点:药品注册管理和审评审批制度改革

第119题:根据《囯务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

A.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价 B.推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 C.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 D.提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中囯境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”

参考答案ACD

考题解析推行药品上市许可持有人制度,允许药品研 发机构和科研人员申请注册新药,不包括经营企业。B错误。P71

注意:解析请参考2018年药事管理与法规教材!!!

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