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2018年执业药师药事管理与法规全套考试真题

一、单项选择题(共计 40 道)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第1题

1、药学技术人员在取得关业药师资格证书后,欲从事执业药师执业活动。关于其应履行的程序和要求的说法,正确的是( )。

A.不需办理注明申请手续即可直接执业
B.经过一年的继续教育才能申请执业
C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业
D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业

答案:D

解析:我国执业药师实行注册制度,取得执业药师资格的药学人员,经执业单位同意,并按规定完成继续教育,到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得《执业药师注册证》后,方可以执业药师身份执业。凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员,不得从事执业药师执业活动。P6(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第2题

2、执业药师在个人价值观与社会个别不良风气发生冲突时,要自觉抵制不道德行为,并提供专业服务。其在执业药师职业道德中体现为( )。

A.诚信服务、一视同仁
B.尊重患者、平等相待
C.进德修业、珍视声誉
D.在岗执业、标识明确

答案:C

解析:执业药师的职业道德准则“进德修业,珍视声誉”体现在执业药师应不断学习新知识、新技术,加强道德修养,提高专业水平和专业能力;知荣明耻,正直清廉,自觉抵制不道德行为和违法行为,努力维护职业声誉。P9(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第3题

3、关于国家药品安全风险管理的主要措施的说法错误的是( )。

A.健全药品安全监管的各项法律法规,以覆盖药品安全风险管理的全过程
B.完善药品安全监管的组织体系建设,以形成系统的药品安全监管体系
C.加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理强化药品过程质量监督管理
D.发挥多元主体作用,多措并举,切实把药品安全风险降为零

答案:D

解析:在我国,加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:①健全药品安全监管的各项法律法规;②完善药品安全监管的相关组织体系建设;③加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理。D选项,药品安全风险不可能降为零,只能尽可能降到最小。P14(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第4题

4、关于《“十三五”国家药品安全规划》确定的保障药品安全发展目标和主要任务的说法,错误的是( )。

A.到2020年,完成批准上市的仿制药与原研药质量和疗效的一致性评价
B.到2020年,药品监测评价能力达到国际先进水平,药品定期发全性更新报告评价率达100%
C.到2020年,药品、医疗器械审评审批体系逐步完善,实现按规定时限审评审批
D.到2020年,每万人口执业药师数超过4人,所有零售药店主要管理者具备执业药师资格,营业时有执业药师指导合理用药

答案:A

解析:不是完成,而是分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。到2020年,药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度将明显提升。药品质量进一步提高。批准上市的新药以解决临床问题为导向,具有明显的疗效;批准上市的仿制药与原研药质量和疗效一致。分期分批对已上市的药品进行质量和疗效一致性评价。2018年底,完成国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的289个化学药品仿制药口服固体制剂的一致性评价:鼓励企业对其他已上市品种开展一致性评价。P15(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第5题

5、关于国家基本药物目录的说法,错误的是( )。

A.目录中的中成药成分中的“麝香”为人工麝香
B.目录中的“安宫牛黄丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄
C.含有国家濒危野生动植物药材的药品不纳入目录遴选范围
D.目录中化学药品未标明酸根或盐基的,其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品

答案:B

解析:国家基本药物目录中中成药成分“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄。“安宫牛黄丸”成分中“牛黄”为天然牛黄、体内培植牛黄或体外培植牛黄。P28(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第6题

6、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》,接种单位发现质量可疑疫苗相关的处理措施,错误的是( )。

A.发现单位应立即向所在地卫生主管部门和监督管理部门报告
B.发现单位应当立即停止接种、分发、供应,退回原供应单位并做好记录
C.卫生主管部门应立即采取必要的应急处置指施,同时向上级卫生主管部门报告
D.药品控督管理部门成当对质量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

答案:B

解析:疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或质量可疑的疫苗,应当立即停止接种、分发、供应、销售,并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告,不得自行处理。P207(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第7题

7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》,医疗机构开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制。对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物,应采取的措施是( )。

A.慎重经验用药
B.参照药敏试验结果选用
C.督停临床应用,追踪细菌耐药监测结果
D.将预警信息通报本医疗规构医务人员

答案:D

解析:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作,建立细菌耐药预警机制,并采取下列相应措施:(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物,应当及时将预警信息通报本机构医务人员;(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物,应当慎重经验用药;(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物,应当参照药敏试验结果选用;(4)主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物,应当暂停针对此目标细菌的临床应用,根据追踪细菌耐药监测结果,再决定是否恢复临床应用。P135(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第8题

8、根据《处方管理办法》,关于处方限量的说法错误的是( )。

A.每张处方一般不得超过7日用量
B.急诊处方一般不得超过3日用量
C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量
D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量

答案:C

解析:为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量。普通处方一般不超过7日用量,急诊处方一般不超过3日用量,医疗用毒性药品一般不超过2日极量。P124(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第9题

9、药品不良反应报告法定主体应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。不属于药品不良反应报告法定主体的是( )。

A.持有药品专利的药品研发机构
B.进口药品的境外制药厂商
C.医科大学附属儿童医院
D.经营中药饮片为主的药品经营企业

答案:A

解析:药品不良反应的报告主体有药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)、经营企业和医疗机构。P154(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第10题

10、根据《中华人民共和国食品安全法》,应报国家相关职能管理部门串请备案,不需要申请注册的事项是( )。

A.特殊医学用途配方食品的上市
B.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进囗
C.要幼儿配方乳粉的产品配方
D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品

答案:B

解析:首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。P260(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第11题

11、关于药品质量公告的说法,错误的是( )。

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告
B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门在处不合格药品,对不合格药品起到控制作用
C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视
D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

答案:D

解析:国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布。省级药品质量公告的发布由各省级药品监督管理部门自行规定。省级药品监督管理部门发布的药品质量公告,应当及时通过国家药品监督管理部门网站向社会公布。P221(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第12题

12、在公立医疗机构药品采购中,国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法错误的是( )。

A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种
B.定点生产企业按照所划分的区域,直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种
C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格,从定点生产企业集中采购、集中支付货款
D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种

答案:A

解析:对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品,由国家招标定点生产、议价采购。公立医院也应当按照统一价格从定点生产企业采购相应品种;鼓励恰医疗卫生机构采购使用定点生产品种。P118(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第13题

13、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是( )。

A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上
B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上
C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写
D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写

答案:C

解析:中药饮片应当单独开具处方。药品名称应当使用规范的中文名称书写,没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写,但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句;西药、中成药不可与中药饮片开具在同一张处方上。P123(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第14题

14、关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法错误的是( )。

A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务
B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂
C.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务
D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片

答案:C

解析:具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业,方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。P198(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第15题

15、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是( )。

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作
B.对处方未注明“生用”的毒性中药,应当付炮制品
C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量
D.处方一次有效,取药后处方保存二年备查

答案:C

解析:调配毒性药品,每次处方剂量不得超过二日极量。P192(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第16题

16、未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师甲和处方调配人员乙合谋,擅自为某吸毒人员开具麻醉药品,造成严重后果。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,关于执业医师甲和处方调配人员乙的法律责任的的说法,错误的是( )。

A.应吊销执业医师甲的执业证书
B.应暂停执业医师甲的执业活动,要求重新参加麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核后再上岗执业
C.应吊销处方调配人员乙的执业证书
D.如果执业医师甲和处方调配人员乙构成犯罪的应追究刑事责任

答案:B

解析:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神处方的,由县级以上卫生主管部门给予警告,暂停执业活动;造成严重后果的,吊销其执业证书;构成犯罪的,依法追究刑事责任。处方的调配人、核对人违反规定,未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对,造成严重后果的,由原发证部门吊销其执业证书。P246(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第17题

17、根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》,我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是( )。

A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求,加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批
B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求社保行政部门不再进行干预
C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查条件,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序
D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序,完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序

答案:D

解析:到2015年底前,取消社会保险行政部门实施的两定资格审查,完善经办机构与医药机构的协议管理,提高管理服务水平和基金使用效率,更好地满足参保人员的基本医疗需求。P148(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第18题

18、根据《中华人民共和国中医药法》,具备中药材知识和识别能力的乡村医生自种、自采的地产中药材限于( )。

A.其所在村医疗机构的执业活动中使用
B.民族地区使用
C.农村集贸市场购销
D.具有制剂室的医疗机构加工成中药制剂

答案:A

解析:根据当地实际工作需要,在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。不得上市流通,不得加工成中药制剂。P163(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第19题

19、关示医疗器械产品注册与备实管理的说法,错误的是( )。

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理
B.第二类医疗器械实行注册管理
C.第一类医疗器械实行注册管理
D.第三类医疗器械实行注册管理

答案:C

解析:产品注册与备案管理:第一类医疗器械实行备案管理;第二类、第三类医疗器械实行注册管理。P252(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第20题

20、开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。

A.生产地址变更或者增发生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B.《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生严许可证》有效期按新核发的日期计算
C.《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出交更申请
D.《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发

答案:B

解析:《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更的内容和时间,并按照变更后的内容重新核发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。P79(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第21题

21、未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是( )。

A.未经批准,擅自在城乡集贸市场设点销售药品的
B.出租、出借药品经营许可证的
C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的
D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布《药品经营许可证》无效,仍从事药品经营活动的

答案:B

解析:按照无证生产、经营处罚的情形,包括:①未经批准,擅自在城乡集市贸易市场点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的。②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的。③药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项,应当办理变更登记手续而未办理的,由原发证部门给予警告,责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的,宣布其许可证无效;仍从事药品生产经营活动的,依照《药品管理法》的规定处罚。P240(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第22题

22、下列药品中可以申请委托生产的是( )。

A.复方板蓝根颗粒
B.曲马多片
C.清开灵注射液
D.盐酸麻黄碱滴鼻液

答案:A

解析:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂,医疗用毒性药品,生物制品,多组分生化药品,中药注射剂和原料药不得委托生产。P86(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第23题

23、关于处方药和非处方药分类管理的说法错误的是( )。

A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购,医疗机构不得使用和推荐非处方药
B.要加强处方药的管理,促进临床合理用药
C.要加强非处方药的管理,引导科学、合理地进行自我药疗
D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务,指导公众安全、有效、合理用药

答案:A

解析:非处方药是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。医疗机构可以使用和推荐非处方药。P139(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第24题

24、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品经营企业人工作业库房的药品储存和养护的说法,错误的是( )。

A.待销售出库的药品,应按色标管理要求标示为绿色
B.储存药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛码放
C.对直接接触药品最小包装破损的药品,应进行隔离并按色标管理要求标示为黄色
D.储存药品库房的相对湿度应控制在35%-75%

答案:C

解析:对直接接触药品最小包装破损的药品应进行隔离,并按色标管理要求标识为红色。P100(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第25题

25、关于药品标准的说法正确的是( )。

A.国家药品标准包括法定标准和非法定标准
B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布
C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准
D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

答案:C

解析:药品标准包括法定标准和企业标准。国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准,以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准。《中国药典》是由国家药典委员会编纂并发布的。企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准。中国药典收载的质量标准是药品质量的最低标准。P209(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第26题

26、根据《中华人民共和国中医药法》需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是( )。

A.医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种的
B.医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂的
C.医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂的
D.医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂的

答案:D

解析:新出台的《中华人民共和国中医药法》规定,医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂,应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。但是,仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。P177(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第27题

27、关于经营者履行“三包”或其他责任义务的说法,错误的是( )。

A.经营者提供的商品不符合质量要求的,消费者可以依照国家规定退货
B.经营者提供的商品不符合质量要求的,经营者应当承担退货运输等必要费用
C.消费者采用邮购方式购买的商品,若不满意,退货商品的运费由消费者承担
D.经营者采用邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品十日内无理由退货

答案:D

解析:经营者采用网络、电视、电话、邮购方式销售商品,消费者有权自收到商品之日起七日内退货,除法律规定的情形外,无需说明理由。P231(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第28题

28、根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法,错误的是( )。

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装
B.质量管理人员方可负责药品拆零销售
C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印
D.药品拆零销售期间,应保留原包装和说明书

答案:B

解析:药品拆零销售应当符合以下要求:负责拆零销售的人员经过专门培训;拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染;做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药典名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间,保留原包装和说明书。P105(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第29题

29、2013年12月全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为“经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准药品生产企业可以接受委托生产药品”,根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用过程体现( )。

A.不溯及既往原则
B.全面审查原则
C.法律条文到达时间的原则
D.行政许可法定原则

答案:D

解析:设定和实施行政许可的原则:(1)法定原则:设定和实施行政许可,应当依照法定的权限、范围、条件和程序;(2)公开、公正、公平原则;(3)便民和效率原则;(4)信赖保护原则:不得擅自改变已经生效的行政许可。P48(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第30题

30、关于中药材专业市场管理的说法,错误的是( )。

A.严禁销售假劣中药材
B.严禁销售中药饮片以外的其他药品
C.禁销售国家规定的27种毒性药材
D.严禁非法销售国家规定的42种濒危药材

答案:B

解析:中药材专业市场严禁销售假劣中药材、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的27种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。而不售“中药饮片”。P164(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第31题

31、下列药品经营活动,符合国家相关规定的是( )。

A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地
B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药
C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证销售凭证保存2年后销毁
D.丁药品经营企业在产品订货会上,把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

答案:A

解析:药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。药品生产、经营企业采购药品时,应索取,查验、留存供货企业有关证件、资料,索取、留存销售凭证。资料和销售凭证,应当保存按照GSP规定,记录和凭证应当至少保存5年。药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。P110(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第32题

32、根据《药品说明书和标签管理规定》,药品标签分为内标签和外标签。关于药品标签管理的说法,错误的是( )。

A.药品内标签是直接接触药品包装的标签
B.药品外标签是指内标签以外的其他包装标签
C.中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期
D.用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业

答案:D

解析:用于运输、储藏包装的标签至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。P219(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第33题

33、关于法律效力层级和法律冲突解决的说法,错误的是( )。

A.上位法效力高于下位法
B.同一位阶的法之间,特别规定优于一般规定
C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不致时,由制定机关裁决
D.行政法规之间对于同一事项的旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人大常委会裁决

答案:D

解析:《宪法》规定,法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由全国人民代表大会常务委员会裁决。行政法规之间对同一事物的新的一般规定和旧的特别规定不一致,不能确定如何适用时,由国务院裁决。P46(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第34题

34、根据《中华人民共和国行政复议法》不属于可申请行政复议的情形是( )。

A.对行政机关作出的罚款、没收违法所得的行政行为不服的
B.对行政机关作出的暂扣许可证的行政行为不服
C.对行政机关作出的行政处分不服的
D.对行政机关作出的对财产的查封、扣押、冻结的行政行为不服的

答案:C

解析:对行政复议不可申请的事项包括:对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;对民事纠纷的调解或者其他处理行为。P55(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第35题

35、根据《保健食品注册与备案管理办法》国产保健食品注册号格式为( )。

A.国食健字G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
C.国食健字J+4位年代号4位序号
D.国食健注J+4位年代号4位序号

答案:B

解析:保健食品注册号格式:国产的为国食健注G+4位年代号+4位顺序号;进口的为国食健注J+4位年代号+4位顺序号。P261(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第36题

36、根据《中华人民共和国侵权责任法》,对医疗损害责任的规定,因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿;患者向医疗杋构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于( )。

A.刑事责任
B.行政处罚
C.民事责任
D.行政处分

答案:C

解析:药品安全民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。P236(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第37题

37、根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,不属于不正当竞争行为的是( )。

A.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分,网站名称,网页
B.抽奖式的有奖销售最高奖的金额超过五万的
C.经营者在交易活动中,给对方明示支付折扣并如实入账
D.利用职权或者影响力影响交易的单位或个人

答案:C

解析:不正当竞争行为包括:混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密行为、不正当有奖销售行为、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为。经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人,以谋取交易机会或者竞争优势:(1)交易相对方的工作人员;(2)受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人;(3)利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中,可以以明示方式向交易相对方支付折扣,或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的,应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行津贴的,应当认定为经营者的行为;但是,经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。P227(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第38题

38、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法,错误的是( )。

A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提
B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理
C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易
D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送

答案:D

解析:药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品,应当由本企业直接配送,不得委托配送。P185(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第39题

39、关于药品广告审查的说法,错误的是( )。

A.在广播电台上发布含有药品名称、药品适应证的广告应按药品广告进行审查
B.非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的无需审查
C.处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称的,需经发布地药品广告审查机关进行审查
D.申请进口药品广告批准文号应由进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关进行审查

答案:C

解析:非处方药仅宣传名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和商品名称)的,无需审查。P223(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第40题

40、药品监督管理部门在药品监督管理过程中,为制止违法行为,防止证据损毁,常采用的行政强制措施是( )。

A.查封扣押财物
B.冻结存款、汇款
C.罚款
D.拘留

答案:A

解析:行政强制措施包括:限制公民人身自由;查封场所、设施或者财物;扣押财物;冻结存款、汇款等。而冻结存款、汇款属于行政强制执行。罚款和拘留属于行政处罚。P51(请参考2018年对应教材)

二、配伍选择题(共计 50 道)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第41题

情景材料:

41、属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是( )。

A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角

答案:C

解析:一级保护野生药材物种:濒临灭绝状的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护野生药材物种:分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级保护野生药材物种:资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。P166(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第42题

情景材料:

42、属于资源严重减少的三级保护野生药材是( )。

A.当归
B.防风
C.杜仲
D.羚羊角

答案:B

解析:一级保护野生药材物种:濒临灭绝状的稀有珍贵野生药材物种。虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 二级保护野生药材物种:分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。 三级保护野生药材物种:资源严重减少的主要常用野生药材物种。川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。P166(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第43题

情景材料:根据《处方管理办法》的"四查十对”原则

43、查配伍禁忌,对( )。

A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

答案:C

解析:“四查十对”内容:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。【四查方药禁理,方对科名年龄,药对规名剂量,禁对性状用量,理对临床诊断】P126(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第44题

情景材料:根据《处方管理办法》的"四查十对”原则

44、查用药合理性,对( )。

A.临床诊断
B.科别、姓名、年龄
C.药品性状、用法用量
D.药名、剂型、规格、数量

答案:A

解析:“四查十对”内容:查处方,对科别、姓名、年龄;查药品,对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌,对药品性状、用法用量;查用药合理性,对临床诊断。【四查方药禁理,方对科名年龄,药对规名剂量,禁对性状用量,理对临床诊断】P126(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第45题

情景材料:

45、医疗机构麻醉药品处方保存期限至少为( )。

A.1年
B.2年
C.4年
D.3年

答案:D

解析:麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限至少为3年,第二类精神药品处方保存期限至少为2年。P187(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第46题

情景材料:

46、医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为( )。

A.1年
B.2年
C.4年
D.3年

答案:B

解析:麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限至少为3年,第二类精神药品处方保存期限至少为2年。P187(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第47题

情景材料:

47、生物制品批准文号的格式是( )。

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+4位顺序号

答案:B

解析:药品批准文号格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口。《进口药品注册证》证号格式:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。P73(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第48题

情景材料:

48、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是( )。

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号
B.国药准字S+4位年号+4位顺序号
C.H+4位年号+4位顺序号
D.国药准字H+4位年号+5位顺序号

答案:C

解析:药品批准文号格式:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口。《进口药品注册证》证号格式:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。P73(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第49题

情景材料:

49、药品零售企业所持《药品经营许可证》有效期是( )。

A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

答案:C

解析:《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月,向原发证单位申请换发。P93(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第50题

情景材料:

50、药品批发企业所持《药品经营许可证》有效期是( )。

A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

答案:C

解析:《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满前6个月,向原发证单位申请换发。P93(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第51题

情景材料:

51、《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录保存( )。

A.至少5年
B.3年
C.5年
D.至少3年

答案:A

解析:《药品经营质量管理规范》要求药品验收记录至少保存5年。P97(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第52题

情景材料:

52、某药品批发企业用保健食品冒充药品销售,该冒充品应( )。

A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

答案:D

解析:假药的认定:(1)药品所含成分与国家药品标准规定成分不符;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。P236(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第53题

情景材料:

53、某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染,该诺氟沙星胶囊应( )。

A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

答案:A

解析:按假药论处(1)国家药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口,或者必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P236(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第54题

情景材料:

54、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )。

A.按假药论处
B.认定为劣药
C.按劣药论处
D.认定为假药

答案:B

解析:劣药:药品成份的含量不符合国家药品标准的。按劣药论处(1)有效期和生产批号不符;(2)未标明有效期或者更改有效期的;(3)不注明或者更改生产批号的;(4)超过有效期的;(5)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(6)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(7)生产没有国家药品标准的中药饮片,不符合省级药品监督管理部门制定的炮制规范的;(8)医疗机构不按照省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂的。P238(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第55题

情景材料:根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

55、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,按新的注册分类属于( )。

A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

答案:B

解析:药品注册分类:①1类:境内外均未上市的创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。②2类:境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品。③3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)④4类:境内申请人仿制境内上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。⑤5类:境外上市药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类,对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。P69(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第56题

情景材料:根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第51号)

56、境外上市的药品申请在境内上市,按新的注册分类属于( )。

A.2类
B.3类
C.5类
D.4类

答案:C

解析:药品注册分类:①1类:境内外均未上市的创新药,指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的药品。②2类:境内外均未上市的改良型新药,指在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化,且具有明显临床优势的药品。③3类:境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外首个获准上市,且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)④4类:境内申请人仿制境内上市原研药品的药品,该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。⑤5类:境外上市药品申请在境内上市,分为原研药品和非原研药品两类,对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。P69(请参考2018年对应教材)

单题详情:2018年药事管理与法规考试真题第57题

情景材料:

57、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)属于( )。

A.地方性法规
B.法律
C.行政法规
D.部门规章

答案:D

解析:药品管理法律体系按照法律效力等级依次,具体分为:①法律:全国人大及其常委会制定的规范性文件。由国家主席签署主席令公布,如《中华人民共和国药品管理法》等;②行政法规:国务院有关部门或者国务院法制机构制定颁布,如《药品管理法实